藥廠、醫(yī)療器械、食品、微生物實(shí)驗(yàn)室等的GMP車間環(huán)境要求是非常嚴(yán)格的,建設(shè)過程中或竣工后的許多參數(shù)都應(yīng)該符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。該車間能夠控制產(chǎn)品 (如硅芯片等) 所接觸之大氣的潔凈度及溫濕度,使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。
在GMP車間環(huán)境檢測的過程中應(yīng)當(dāng)對潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測:
1、根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評估,確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動態(tài)監(jiān)控。
2、在關(guān)鍵操作的全過程中,包括設(shè)備組裝操作,應(yīng)當(dāng)對*潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測。生產(chǎn)過程中的污染(如活生物、放射危害)可能損壞塵埃粒子計(jì)數(shù)器時(shí),應(yīng)當(dāng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進(jìn)行測試。*潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量,應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時(shí),由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴,允許灌裝點(diǎn)≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況。
3、在B級潔凈區(qū)可采用與*潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)??筛鶕?jù)B級潔凈區(qū)對相鄰*潔凈區(qū)的影響程度,調(diào)整采樣頻率和采樣量。
4、懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果的影響。
5、日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量不同。
6、在*潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū),連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0的懸浮粒子時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。
7、生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15~20分鐘(指導(dǎo)值)自凈后,潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。
8、應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)(必要時(shí))進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定,但自凈時(shí)間應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定要求。