一、GMP車(chē)間環(huán)境檢測(cè)的潔凈室設(shè)計(jì)有一定潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。

　　二、無(wú)菌藥品的4個(gè)級(jí)別：

　　1、高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。

　　2、單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速）

　　3、B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作*潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

　　4、C級(jí)和D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

GMP車(chē)間環(huán)境檢測(cè)檢測(cè)項(xiàng)目

        微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌素、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。檢驗(yàn)全過(guò)程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。

        無(wú)菌檢查法系指檢查藥品與敷料是否無(wú)菌的一種方法。全部過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物的污染。

        GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。

       GMP車(chē)間環(huán)境檢測(cè)的方法：

       1、空態(tài)條件下

        可以采用在空態(tài)條件下進(jìn)行檢測(cè)的方法來(lái)對(duì)GMP車(chē)間清潔度開(kāi)展檢測(cè)。這一種方法是指在車(chē)間早就處于一切正常的運(yùn)轉(zhuǎn)的裝填當(dāng)中，但是這當(dāng)中的生產(chǎn)工藝流程以及有關(guān)的生產(chǎn)加工工作中員還沒(méi)有立即的情況下，對(duì)做一個(gè)電腦操作系統(tǒng)的檢測(cè)，那般可以提供一個(gè)合理的檢測(cè)預(yù)期效果。

        2、數(shù)據(jù)格式條件下

        可以用靜態(tài)數(shù)據(jù)條件下檢測(cè)的方法來(lái)對(duì)它開(kāi)展檢測(cè)，這一個(gè)檢測(cè)方法也是需要在GMP車(chē)間安裝操作開(kāi)展之后來(lái)進(jìn)行，可是在這兒一個(gè)狀況下是不需要在機(jī)械設(shè)備的應(yīng)用之出去進(jìn)行的，在社會(huì)實(shí)踐活動(dòng)當(dāng)中，或者有很多的我們會(huì)采用這一個(gè)方法來(lái)進(jìn)行檢測(cè)。

        3、動(dòng)態(tài)條件下

        可以采用動(dòng)態(tài)條件檢測(cè)方法來(lái)進(jìn)行檢測(cè)，這一個(gè)方法是在GMP車(chē)間早就處于一切正常的運(yùn)作裝狀況，而且所有的生產(chǎn)設(shè)備和作業(yè)員都立即了日后的情況之出去對(duì)它開(kāi)展檢測(cè)，那般所起到的檢測(cè)預(yù)期效果是很好的，因此也務(wù)必引起重視。